醫(yī)療政策和醫(yī)療資訊

1. 國家疾控局等6部門發(fā)文調(diào)整百白破疫苗免疫程序

12月26日，國家疾控局、教育部、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局6個部門聯(lián)合印發(fā)《關于國家免疫規(guī)劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調(diào)整相關工作的通知》，決定自2025年1月1日起，在全國范圍內(nèi)實施將現(xiàn)行3月齡、4月齡、5月齡、18月齡各接種1劑次吸附無細胞百日咳-白喉-破傷風聯(lián)合疫苗（以下簡稱百白破疫苗）和6周歲接種1劑次吸附白喉-破傷風聯(lián)合疫苗的免疫程序，調(diào)整為2月齡、4月齡、6月齡、18月齡、6周歲各接種1劑次百白破疫苗的免疫程序。

來源：國家疾病預防控制局

2. 國務院常務會議：對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗

12月23日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關舉措，并指出，要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標準引領作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

綜合自：新華社、國家藥品監(jiān)督管理局

3. 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關技術操作規(guī)范（2024年版）

12月23日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關技術操作規(guī)范（2024年版）。內(nèi)容包括《角膜屈光性透鏡取出術操作規(guī)范（2024年版）》、《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術操作規(guī)范（2024年版）》、《角膜塑形鏡驗配技術操作規(guī)范（2024年版）》。

來源：國家衛(wèi)生健康委員會

4. 國家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案例

12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布4起藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案例（第七批），現(xiàn)將第七批藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案例公布如下：

一、興瑞康大藥房有限公司違規(guī)儲存并通過網(wǎng)絡銷售藥品案

2024年3月，根據(jù)投訴舉報線索，重慶市藥品監(jiān)督管理局指導永川區(qū)市場監(jiān)督管理局成立專案組對重慶興瑞康大藥房有限公司展開調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司在核準地址以外儲存藥品，并通過微信群直播推廣銷售藥品。該公司對違規(guī)儲存的藥品未采取有效的質(zhì)量控制措施，嚴重違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2024年6月，永川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對該公司處以罰款195萬元、十年內(nèi)禁止前法定代表人呂某從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

二、藥房網(wǎng)商城平臺入駐商家非法渠道購進并銷售藥品案

2023年4月，根據(jù)投訴舉報線索，山東省濰坊市市場監(jiān)督管理局對濰坊康信大藥房有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店通過藥房網(wǎng)商城平臺銷售“同仁牛黃清心丸”和“同仁大活絡丸”，相關藥品從非法渠道購進。該藥店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條規(guī)定。2023年7月，濰坊市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和第一百二十九條、《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十一條第六項規(guī)定，對該公司處以警告、沒收涉案藥品、罰款10.5萬元的行政處罰。

三、集藥方舟云藥房網(wǎng)絡平臺入駐商家銷售網(wǎng)絡禁售藥品案

2024年4月，根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺移送信息線索，江蘇省蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)督管理局對蘇州康浦堂大藥房有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店通過集藥方舟云藥房網(wǎng)絡平臺銷售“氫溴酸右美沙芬片”等單方制劑。該藥店上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款規(guī)定。2024年7月，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，責令該藥店立即改正違法行為，并處以罰款5萬元的行政處罰。

四、阜平縣醫(yī)藥藥材有限責任公司在自建網(wǎng)站銷售網(wǎng)絡禁售藥品案

2024年2月，根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺移送信息線索，河北省保定市市場監(jiān)督管理局對阜平縣醫(yī)藥藥材有限責任公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在自建網(wǎng)站“藥聚匯”銷售“氫溴酸右美沙芬片”“氫溴酸右美沙芬口服溶液”“氫溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服單方制劑。該公司上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款規(guī)定。2024年4月，保定市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條及《河北省市場監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量權適用規(guī)則》第二十一條規(guī)定，責令該公司立即改正違法行為，下架所有涉案產(chǎn)品，對該公司處以沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)學前沿

1. 首個國產(chǎn)胰島素周制劑啟動III期研究

12月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，甘李藥業(yè)啟動了胰島素周制劑GZR4的首個III期臨床試驗。這是首個進入III期階段的國產(chǎn)超長效胰島素。

GZR4是甘李藥業(yè)開發(fā)的一種超長效胰島素制劑，于2021年進入新藥研究申請（IND）階段，于2022年啟動了首個I期臨床試驗。目前，GZR4已完成一項II期研究，相關結(jié)果也已披露。

II期研究結(jié)果顯示，在83例口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4組的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降幅與陽性對照藥物德谷胰島素相當（-1.50% vs -1.48%）；在96例口服降糖藥聯(lián)合基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中，GZR4組的HbA1c水平降幅比陽性對照藥物德谷胰島素更高（-1.26% vs -0.87%；治療差異：-0.38%，P<0.01）。此外，GZR4與德谷胰島素對治療范圍內(nèi)時間（TIR）較基線的改善幅度相當。在該研究中，GZR4顯示出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到嚴重低血糖事件。

來源：醫(yī)藥魔方

2. 首款國產(chǎn)用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物在美國獲批上市

日前，艾棣維欣生物宣布用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物獲得FDA批準，許可其在美國市場上市銷售。這是中國企業(yè)開發(fā)的第一款獲批上市的可溶性微針藥品。該藥品名為“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名為MICROEPAD?，是一款用于治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭，促進皮膚愈合的可溶性微針貼片非處方（OTC）藥品。該藥品在皮膚局部貼敷給藥之后，可以透過角質(zhì)層溶解并釋放藥物成分，達到治療痤瘡和修復皮膚的功效。

可溶性微針是國際前沿的新型藥物與疫苗遞送技術，該技術可將疫苗或藥物原液凝固成微針制劑，以陣列的形式均勻排布在貼片上，并通過貼敷和溶解的方式實現(xiàn)透皮給藥，具有無痛、生物利用度高、安全性好、遞送部位可控等諸多優(yōu)勢。

綜合自：智慧芽新藥科訊

3. PD-1+IL-15，信達生物與復融生物達成臨床研究合作

12月26日，信達生物與復融生物共同宣布，雙方達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，共同探索信迪利單抗和FL115聯(lián)用在晚期實體瘤患者中的潛力。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將免費提供聯(lián)合試驗使用的信迪利單抗注射液，復融生物將在中國開展臨床I/II期研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合FL115在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

信迪利單抗是一款PD-1抑制劑，目前已獲批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等領域；FL115新一代長效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，對NK細胞和T細胞具有激活作用 ，與PD-1聯(lián)合用藥有望提高患者的治療效果。

來源：凱萊英藥聞

4. 口服蛋白降解靶向嵌合體藥物HP518片完成中國2期臨床試驗首例受試者入組

12月25日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布其在研口服蛋白降解靶向嵌合體（以下簡稱PROTAC）藥物HP518片完成中國2期臨床試驗首例受試者入組。HP518片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC藥物。該研究是一項評估口服HP518片在中國轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、多中心1/2期臨床研究。中國1期耐受性研究已完成，中國2期臨床試驗首例受試者已入組，2期臨床試驗正在進行中。

HP518是一款雄激素受體（AR）PROTAC藥物。作為新一代AR降解劑，其能降解野生型AR蛋白及突變型AR蛋白，抑制腫瘤細胞生長，從而達到治療前列腺癌的目的。

海創(chuàng)藥業(yè)稱，HP518片已完成在澳大利亞用于治療mCRPC的1期臨床試驗。澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。臨床數(shù)據(jù)顯示，HP518擁有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表現(xiàn)出有效性信號。此外，HP518同適應證臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準。

除了前列腺癌，HP518還正在被開發(fā)用于治療乳腺癌。該產(chǎn)品用于AR陽性三陰乳腺癌也已經(jīng)于今年7月獲FDA授予快速通道資格。

來源：醫(yī)藥觀瀾